Internacional Salud

Pfizer dice que su tercera dosis de vacuna contra COVID es segura para niños de seis meses a cinco años y buscará autorización de la FDA

Pfizer y BioNTech han seguido avanzando con sus propios análisis de eficacia y seguridad de vacuna contra COVID-19 en distingos grupos etarios para continuar solicitando autorizaciones de emergencia. Ahora, las empresas liberaron un comunicado en el que asegura que una tercera dosis pediátrica es segura, producto de un ensayo clínico en la que fue aplicada a 1,678 niños de cuatro meses a cinco años y donde la conclusión fue una eficacia del 80.3% «durante un tiempo en el que Ómicron era la variante predominante«.

Los resultados por ahora son preliminares. Las dosis consisten en una décima parte de la dosis para adultos y la farmacéutica detalló que dos terceras partes de los 1,678 niños del estudio recibieron la tercera dosis, el tercio restante recibió placebo. El dato de eficacia se basa en un «análisis descriptivo«, pero los resultados del «análisis formal» se compartirán «una vez que estén disponibles«, se lee en el comunicado.

Al ser datos preliminares, por ahora hay más dudas que respuestas sobre el ensayo. Sobre él, Pfizer no liberó los datos de respaldo, pero sí dijo que hará pública la información en el mes de junio, cuando es más seguro que la FDA comience el proceso de evaluación de los resultados.

Con la información con la que cuentan la farmacéutica y la empresa de biotecnología, el siguiente paso es formalizar la solicitud de autorización. «Estamos preparando los documentos relevantes y esperamos completar el proceso de presentación a la FDA esta semana, con presentaciones a la EMA y otras agencias reguladoras en las próximas semanas«, dijo el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin. Hasta la fecha, la FDA no ha aprobado vacunas contra COVID-19 para menores de cinco años.

En febrero pasado las compañías presentaron su solicitud de autorización de emergencia de la vacuna contra COVID-19 para niños mayores de seis meses y menores de cinco años de edad.

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